Изделия, присое- диняемые извне. Изделия и материалы, контактирующие с мягкими тканями, костью и системой «канал-дентин», например, лапароскопы, артроскопы, системы дренирования, цемент для стоматологии, пломбировочные материалы и кожные скобки;. Guidelines for the testing of chemicals — Section 4: Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Evaluation and testing ОКС Данные исследования оценивают потенциальный вредный эффект на животные модели при однократном или многократном воздействии на них изделий, материалов и или экстрактов из них в течение менее 24 ч.

Добавил: Moogulkree
Размер: 28.59 Mb
Скачали: 6650
Формат: ZIP архив

Примечание — Таблица является основой для разработки программы испытаний медицинских изделий, но не является обязательной. Продол- житель- ность контакта А — кратко- временный менее 24 чВ — длительный от 24 ч до 30 сутС — постоянный более 30 сут.

Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора соответствующих исследований подразделяют на категории см. Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий.

Положения настоящего стандарта следует применять с определенной долей интерпретации и взвешенности. Biological evaluation of medical devices — Part 9: Таланова Технический редактор О.

Этот метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже и слизистой оболочке непригодно например, при исследовании изделий, контактирующих с кровотокомпредпочтительно в случаях, когда экстрагируемые вещества гидрофобны. Биологическое действие материала может быть нежелательным при его использовании в одном качестве применения и не быть таковым при использовании в другом качестве.

  АЗАМАТ ЖУМАЕВ ПРИКОЛ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

При возможности, исследования in vitro проводят до начала исследований in vivo.

Стандарты серии ISO являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

Изделия подразделяют на категории в зависимости от продолжительности контакта следующим образом:. Официально распространяем иср документацию с года.

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Методы испытаний стоматологических материалов.

Библиография

Так как диапазон возможного биологического риска обширен, нельзя рассматривать взаимодействие ткани с материалом изолированно от общей конструкции изделия. К данной категории относят изделия, контактирующие только с неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов.

Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.

Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования проводят с повышенной требовательностью. Положения настоящего стандарта следует применять с определенной долей интерпретации и взвешенности. Несмотря на то, что изучение биологического действия медицинского изделия или материала опирается на методы с использованием животных, необходимо учитывать, что один и тотже материал может оказывать неодинаковое воздействие на ткани человека и животного.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Настоящий стандарт посвящен обеспечению безопасности использования медицинских изделий и материалов. В отчете о результатах исследований обосновывают выбор тех или иных методов. Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. Framework for identification and quantification of potential degradation products.

  ПЕСНЯ ФИКСИКОВ ДРЫЦ ТЫЦ ТЕЛЕВИЗОР СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:. Госстандарт России Дата принятия: Данные исследования оценивают потенциальный вредный эффект на животные модели при однократном или многократном воздействии на них изделий, материалов и или экстрактов из них в течение менее 24 ч.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Biological evaluation of medical devices — Part 9: Medical devices — Quality systems — System requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. У вас нет новых задач.

Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом и продолжительностью контакта. Quality management systems 1099.1 Fundamentals and vocabulary. Основные положения и словарь [3] ISO Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания.